hSk5w8vwE87KsvQTE9J5.jpg

EU levanta la suspensión a la vacuna de J&J contra Covid-19; FDA ordena reanudar su aplicación

Por: Administración
2021-04-23 19:39:24
169

LATINUS. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) terminó el viernes la suspensión de uso de la vacuna de Johnson & Johnson contra la Covid-19 e informó que agregará una advertencia en su etiqueta para señalar el riesgo potencial de coágulos sanguíneos (trombos).

“Después de una revisión de seguridad exhaustiva, incluidas dos reuniones del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés), la FDA y los CDC han determinado que la suspensión recomendada con respecto al uso de la vacuna contra la Covid-19 de Johnson & Johnson (Janssen) en Estados Unidos debe terminar y se debe reanudar su uso”, dice el comunicado conjunto de ambas agencias.

“Durante la pausa, los equipos médicos y científicos de la FDA y los CDC examinaron los datos disponibles para evaluar el riesgo de trombosis (…) los equipos de la FDA y los CDC también llevaron a cabo un extenso acercamiento a los proveedores y médicos para asegurarse de que fueran conscientes del potencial de estos eventos adversos y pudieran manejarlos y reconocerlos adecuadamente”, dice el texto.

La FDA, al igual que los CDC, determinó que los datos disponibles muestran que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna de Johnson & Johnson superan sus riesgos conocidos y potenciales en personas mayores de 18 años, debido a que la información disponible hasta el momento demuestra que la probabilidad de que ocurra una trombosis es muy baja.

Sin embargo, las dos agencias se comprometieron a mantener la vigilancia y estudio del riesgo de padecer trombosis.

La decisión permite que los estados reanuden el uso de las vacunas luego de que horas antes un panel de asesores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades votara a favor de poner fin a la suspensión del uso de la vacuna.

El 13 de abril, la FDA y los CDC anunciaron que, luego de haber administrado cerca de 7 millones de dosis de la vacuna de Johnson & Johnson, se habían notificado seis casos de un tipo de coágulo sanguíneo poco común y grave combinado con niveles bajos de plaquetas en sangre en mujeres después de recibir la vacuna.

Durante la revisión, las agencias confirmaron 15 casos de trombos, incluidos los seis casos reportados originalmente. Todos estos casos ocurrieron en mujeres de entre 18 y 59 años, con una de edad promedio de 37 años. Los informes indicaron el inicio de los síntomas entre 6 y 15 días después de la vacunación.